Les tests de stérilité

Les produits qui sont étiquetés stériles devraient être libre de toute contamination microbienne. Certains tests de fois est effectué pour s'assurer que ces produits sont stockés de manière à rester exempt de toute contamination au cours de leur durée de vie. Les fabricants de médicaments et les produits biologiques doivent tester chaque lot ou un lot afin de valider leurs demandes. Méthode de filtration sur membrane

Les produits pharmaceutiques sont généralement testés en utilisant la méthode de filtration sur membrane. Ce test nécessite que le petit papier de la membrane utilisée pour filtrer le liquide de rinçage après immersion être segmenté, puis transféré à la moyenne pour les tests. Le moyen privilégié pour cette méthode est de taille moyenne thioglycollate fluide, ce qui favorise la croissance de micro-organismes aérobies et anaérobies. Les organismes aérobies sont ceux qui peuvent survivre et se développer dans un environnement oxygéné, tandis anaérobie ne peuvent généralement pas. Ce test nécessite de nombreuses manipulations et le produit doit être incubé pendant 14 jours. Le test a lieu dans un système fermé qui minimise le risque de contamination extrinsèque à partir de matériaux provenant de l'extérieur.
Produit Flush stérilité Méthode d'essai

dispositifs médicaux avec des tubes creux , comme le matériel de perfusion et de transfusion, sont plus faciles testé avec cette méthode. La procédure recommandée est de placer le dispositif de prélèvement dans les médiums de croissance bactériologiques utilisées spécifiquement pour les appareils avec des lumières, qui sont des structures tubulaires creux. Cette méthode est utilisée pour contrôler la croissance bactérienne dans les petits appareils étroites. Il nécessite une période d'incubation de 14 jours. Chaque échantillon est vérifiée pour la présence de bactéries et de chiffres trouvés sont enregistrées par un microbiologiste.
Direct Innoculation Méthode

Avec cette méthode d'essai, les articles sont inoculé directement dans un tube ou une bouteille avec le milieu approprié. Ils sont ensuite incubés pendant plusieurs jours. Cette méthode est plus facile à tester des matériaux, car il peut manipuler des échantillons plus grands et offre un un moyen facile de tester les matériaux les plus délicats. Ce test est utilisé pour confirmer la capacité des microorganismes de se développer dans un milieu qui a été mis en place pour les essais.
Methlyene colorant bleu Méthode d'essai

paquets étiquetés médicaux stériles doivent être testés pour l'intégrité de l'emballage. Le Département des services de santé et des États-Unis recommande un test d'immersion, dans lequel un paquet échantillon scellé est entièrement immergé dans un mélange de colorant bleu et ensuite inspecté pour s'assurer que le colorant n'est pas entré dans le paquet et que la stérilité est maintenue.

Méthode
essai de rayonnement de rayonnement de contrôle de

Gamma ray est utile pour tester la stérilité à usage unique de fournitures médicales jetables, tels que des aiguilles et des seringues. Avec cette méthode, le produit étant stérilisée est passé sous un faisceau d'électrons où il absorbe l'énergie des électrons. Ce processus modifie les liaisons chimiques et biologiques et détruit les cellules reproductrices de micro-organismes présents.

santé

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